มีการวิเคราะห์ถึงสาเหตุที่พบการเกิด

มีการวิเคราะห์ถึงสาเหตุที่พบการเกิดภาวะ PRCA สูงในประเทศไทยว่า อาจจะเกี่ยวข้องกับปัจจัยต่างๆ หลายประการ ได้แก่ พันธุกรรม[12] อย่างไรก็ตามมีการคาดการณ์ว่าปัจจัยหนึ่งที่เป็นสาเหตุสำคัญของการเกิด PRCA คือ ความแปรผันของกระบวนการผลิตยาชีววัตถุ[13] เนื่องจากยา epoetin เป็นยาชีววัตถุแตกต่างจากยาทั่วไปในด้านขนาดโมเลกุลของโปรตีน และความซับซ้อนของการเรียงตัวของโปรตีนที่ประกอบเป็นยาชีววัตถุนั้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งความสามารถในการเป็นสารก่อภูมิคุ้มกัน (immunogenicity)[14] ดังนั้นองค์กรในต่างประเทศ เช่น European medicine agency (EMA) จึงมีการกำหนดแนวทางการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุคล้ายคลึงในการควบคุมด้านคุณภาพ ด้านพรีคลินิก ด้านคลินิก และด้านความปลอดภัย และการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา ซึ่งได้รวมถึงการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ การวัดการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันผู้ป่วย และการพัฒนากระบวนการผลิต[15] แต่สำหรับประเทศไทยก่อนมีข้อตกลงอาเซียนนั้น ประเทศไทยไม่ได้ใช้แนวทางการประเมินยาชีววัตถุใหม่และยาชีววัตถุคล้ายคลึงโดยขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุเป็นยาสามัญ ภายหลังมีข้อตกลงอาเซียนประเทศไทยจึงใช้แนวทางการประเมินยาชีววัตถุเป็นแบบยาชีววัตถุใหม่ ตามแนวทาง Asean common technical dossier (ACTD) แต่ยังไม่ได้นำแนวทางแบบยาชีววัตถุคล้ายคลึงมาใช้ ซึ่งพบว่ารายละเอียดของเอกสารยังไม่เพียงพอต่อการประเมินตามแนวทางสากล[14]

ผลลัพธ์ (อังกฤษ) 2:

The analysis of the common causes of acute PRCA in Thailand. May be related to several factors, including genetics, [12] However, it is predicted that one factor is the major cause of the PRCA is a variation of drug processing biological materials [13] Since the drug epoetin was administered biological differences. from generic drugs in the molecular weight of the protein. And the complexity of the arrangement of the proteins that constitute the biological drugs is especially capable of causing an immune response. (Immunogenicity) [14] Thus, in international organizations such as European medicine agency (EMA) has established guidelines for the registration of biological medicines similar in quality control. The preclinical and clinical safety. Surveillance and medication safety. This includes the development of breakdown products. Measuring the response of the immune system of patients. And the development process [15] In Thailand, the ASEAN agreement before then. Thailand is not the way to evaluate new drugs and biological drugs, biological drug registration by similar biological medicinal ordinary. This changed with the agreement of ASEAN, Thailand is a way to evaluate a biological drugs, biological medicine, new approaches Asean common technical dossier (ACTD) but has not yet adopted a similar biological medicinal use. It was found that the details of the document is not sufficient to assess the international guidelines [14].

ผลลัพธ์ (อังกฤษ) 3:

The analysis of common cause acute PRCA high in Thailand that may be related to various factors. Several, including genetic 12 []. However, it is predicted that one of the factors that cause the occurrence of PRCA.Because the medication epoetin medicine biological objects is different from general medicine in the field of molecular size of the protein. And the complexity of alignment of the protein that carries a medicine biological objects, especially the ability of chitosan immunity.Therefore, international organizations, such as European Medicine Agency (EMA) are guidelines registration of drugs in biological วัตถุคล้ายคลึง quality controls. The clinical presentation of clinical and safety and surveillance of drug safety.Measurement of immune responses in patients. And development process 15 []. But the first ASEAN agreement.The ASEAN agreement in the evaluation guidelines for drug biological is a new biological drugs according to the guidelines Asean common technical. Dossier (ACTD) but also did not take medicine biological approach similar to use.