ข้อกำหนดเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำ

ข้อกำหนดเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale)
1. หนังสือ CFS ต้องออกโดยประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จำหน่ายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รับรอง
หนังสือ CFS ที่ออกโดยประเทศผู้จำหน่ายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรอง
ได้แก่ กรณีดังต่อไปนี้
1.1 ประเทศผู้จำหน่ายเป็นเจ้าของผลิตภัณฑ์ซึ่งได้ว่าจ้างให้ประเทศผู้ผลิตเป็นผู้ผลิตแทน
1.2 ประเทศผู้ผลิตไม่มีการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเนื่องจากไม่มีกรณีที่จะต้องใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวหรือ
1.3 กรณีอื่น ๆ ตามที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควร
2. ในกรณีที่หนังสือ CFS ออกโดยประเทศผู้จำหน่าย ต้องแนบเอกสารเพิ่มเติม ดังนี้
2.1 หนังสือรับรองแหล่งผลิตจากประเทศผู้ผลิต
2.2 สำหรับผลิตภัณฑ์ยาและอาหารให้แนบเอกสาร ดังต่อไปนี้
2.2.1 หนังสือรับรองจากประเทศผู้ผลิต ที่ระบุข้อความรับรองคุณภาพแหล่งผลิตตามมาตรฐานสากล
2.2.2 หนังสือรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ว่ามีคุณภาพระดับเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในประเทศผู้ออกหนังสือ CFS
3. หนังสือ CFS ตามข้อ 1 และหนังสือรับรองตามข้อ 2.2.1 ต้องออกหรือรับรองข้อความโดยหน่วยงานของรัฐ หรือสถาบันเอกชนที่รัฐรับรอง เช่น Notary Public, Chamber of Commerce
4. หนังสือ CFS ต้องระบุรายละเอียดต่อไปนี้
1.1 ชื่อผลิตภัณฑ์
1.2 ชื่อผู้ผลิต และสถานที่ตั้ง
1.3 ข้อความที่มีความหมายรับรองว่า “จำหน่ายได้ในประเทศผู้ออกหนังสือ”
1.4 ข้อความอื่น ๆ ตามที่แต่ละกองผลิตภัณฑ์กำหนดเช่น
- ผลิตภัณฑ์ยาให้ระบุส่วนประกอบตัวยาสำคัญและปริมาณด้วย
- เครื่องมือแพทย์ให้ระบุรุ่น (model) หรือ individual products ด้วย
5. หนังสือ CFS ต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานของกระทรวงการต่างประเทศของประเทศไทยหรือสำนักงานพาณิชย์ไทย
6. ข้อความในหนังสือ CFS ถ้าเป็นภาษาอื่น นอกจากภาษาอังกฤษให้แปลเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ โดยมีหน่วยงานที่เชื่อถือได้รับรอง
7. ในกรณีที่ใช้สำเนา CFS แทนฉบับจริง ต้องได้รับการรับรองข้อความจากหน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชน หรือบุคคลที่รัฐรับรอง
8. ในกรณีที่เป็นผลิตภัณฑ์หลายรายการแต่ใช้ CFS ฉบับเดียวกัน ต้องยื่น CFS ฉบับจริงพร้อมสำเนา ให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบการรับรองสำเนา
9. ให้ CFS มีอายุการใช้ภายในระยะเวลาที่กำหนดใน CFS นั้น และในกรณีที่มิได้ระบุอายุการใช้ ให้ยื่น CFS ภายในระยะเวลา 2 ปี นับแต่วันที่ออก CFS

ผลลัพธ์ (อังกฤษ) 1:

Requirements regarding the certificate of sale (Certificate of Free Sale)
1. book of CFS must be issued by the country of origin or country distributors at the food and Drug Administration Committee Office. Endorse
CFS publications issued by the Office of the country's food and Drug Administration approved
:
the following cases: 1.1. The country's own products, which have been employed, country of origin, as manufacturers instead of
1.2 country of origin does not sell these products because there are no cases where such products are required, or
1.3. In other cases, according to the food and Drug Administration deemed
2. In the event that CFS books issued by the supplier countries must attach more documents like this:
2.1. Certificate of origin from the manufacturer
2.2 for pharmaceutical products and food, attach the following documents
2.2.1 certificate from the country of origin, which specifies the text quality assurance standards, according to the source,
2.2.2. Product standard certificate that has the same quality products that are sold in the country issuing the book. CFS
3. Book 1 of the CFS and the certificate of the certificate must be issued or 2.2.1 text by State agencies or private institutions, such as Public Notary certificate, State Chamber of Commerce
4. CFS books must specify the following details
1.1. Product name:
1.2 the manufacturer name and location
1.3 A message that is meaningful to qualify as "selling in the country issued a book"
1.4. Other messages based on each fund product like
- Pharmaceutical products, specify the quantity of active ingredient and components by
.-Medical tool, specify the model (model) or individual products by
5. CFS publications must be certified by agencies of the Ministry of Foreign Affairs of the country, Thai or Thai commercial office
6. The text in another language, if it is CFS. In addition to the English translation of the Thai language or in English. By having a trusted certification authority.
7. In the event that a copy instead of the actual issue CFS must be recognized text from a State agency or agencies or individuals State
8. In the case of multiple products, but use the same version of CFS CFS must be filed both original, certified copy of the authorization officer
9. The CFS has a useful life within a specific period of time in the CFS, and in that case does not specify a lifetime, filed an internal CFS duration 2 years since the date of issue CFS
.

ผลลัพธ์ (อังกฤษ) 3:

Regulations on the certificate (Certificate of Free Sale)
1 books CFS be issued by producer countries หรือประ vendors at the food and drug administration.) Certified
The book CFS issued by the food and Drug Administration approved vendors at the country such as the following case

1.1 Domestic vendors own products which has hired producer countries is a manufacturer for
12 producer countries without selling such products because there is no case would need to use such products or
1.3 other cases as The food and Drug Administration deemed
2In the case of books issued by the country CFS vendors to attach additional documents as follows:
2.1 Book Certified sources from the country of production, 2.2
For the pharmaceutical and food products to attach documents as follows:
2.21 certificate from the country of production Given testimonials source quality manufactured according to international standards, 2.2.2
Certificate standard product quality level with the products sold in the country issuing books CFS
3The book CFS according to Article 1 certificate according to Article 2.2.1 must be issued or certified text by state agencies Or private institutions at state certifications, such as Notary Public Chamber of, Commerce
4 books CFS must specify the following details

1 1.1 product name2 manufacturer name and location
1.3 text meaning guarantee "Sold in the country issuing books"
1.4 other texts as each stack, such as product specifications
- Products to identify the component drugs important and quantitative
- medical instruments to identify Version (model) or individual products too
5 books CFS certified by the Ministry of foreign affairs of the agency or office of commercial Thai
6The text in the book CFS if in a different language In addition to English to translate into English or English The reliable guarantee agency
7In case of using a copy CFS instead of original must be certified by the state departments of text or agency or private individuals state certified
8In the case of a multiple products but use the same version of the CFS must submit the original and copy CFS inspection staff certified copy
9To CFS lifetime within the period prescribed in the CFS, and if not specified age using for filing CFS within 2 years from the date of issue CFS