ข้อกำหนดเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำ

ข้อกำหนดเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale)
1. หนังสือ CFS ต้องออกโดยประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จำหน่ายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รับรอง
หนังสือ CFS ที่ออกโดยประเทศผู้จำหน่ายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรอง
ได้แก่ กรณีดังต่อไปนี้
1.1 ประเทศผู้จำหน่ายเป็นเจ้าของผลิตภัณฑ์ซึ่งได้ว่าจ้างให้ประเทศผู้ผลิตเป็นผู้ผลิตแทน
1.2 ประเทศผู้ผลิตไม่มีการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเนื่องจากไม่มีกรณีที่จะต้องใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวหรือ
1.3 กรณีอื่น ๆ ตามที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควร
2. ในกรณีที่หนังสือ CFS ออกโดยประเทศผู้จำหน่าย ต้องแนบเอกสารเพิ่มเติม ดังนี้
2.1 หนังสือรับรองแหล่งผลิตจากประเทศผู้ผลิต
2.2 สำหรับผลิตภัณฑ์ยาและอาหารให้แนบเอกสาร ดังต่อไปนี้
2.2.1 หนังสือรับรองจากประเทศผู้ผลิต ที่ระบุข้อความรับรองคุณภาพแหล่งผลิตตามมาตรฐานสากล
2.2.2 หนังสือรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ว่ามีคุณภาพระดับเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในประเทศผู้ออกหนังสือ CFS
3. หนังสือ CFS ตามข้อ 1 และหนังสือรับรองตามข้อ 2.2.1 ต้องออกหรือรับรองข้อความโดยหน่วยงานของรัฐ หรือสถาบันเอกชนที่รัฐรับรอง เช่น Notary Public, Chamber of Commerce
4. หนังสือ CFS ต้องระบุรายละเอียดต่อไปนี้
1.1 ชื่อผลิตภัณฑ์
1.2 ชื่อผู้ผลิต และสถานที่ตั้ง
1.3 ข้อความที่มีความหมายรับรองว่า “จำหน่ายได้ในประเทศผู้ออกหนังสือ”
1.4 ข้อความอื่น ๆ ตามที่แต่ละกองผลิตภัณฑ์กำหนดเช่น
- ผลิตภัณฑ์ยาให้ระบุส่วนประกอบตัวยาสำคัญและปริมาณด้วย
- เครื่องมือแพทย์ให้ระบุรุ่น (model) หรือ individual products ด้วย
5. หนังสือ CFS ต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานของกระทรวงการต่างประเทศของประเทศไทยหรือสำนักงานพาณิชย์ไทย
6. ข้อความในหนังสือ CFS ถ้าเป็นภาษาอื่น นอกจากภาษาอังกฤษให้แปลเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ โดยมีหน่วยงานที่เชื่อถือได้รับรอง
7. ในกรณีที่ใช้สำเนา CFS แทนฉบับจริง ต้องได้รับการรับรองข้อความจากหน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชน หรือบุคคลที่รัฐรับรอง
8. ในกรณีที่เป็นผลิตภัณฑ์หลายรายการแต่ใช้ CFS ฉบับเดียวกัน ต้องยื่น CFS ฉบับจริงพร้อมสำเนา ให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบการรับรองสำเนา
9. ให้ CFS มีอายุการใช้ภายในระยะเวลาที่กำหนดใน CFS นั้น และในกรณีที่มิได้ระบุอายุการใช้ ให้ยื่น CFS ภายในระยะเวลา 2 ปี นับแต่วันที่ออก CFS

ผลลัพธ์ (จีน) 1:

证书分配规范 (自由销售证书)。1.这本书 CFS 必须出具原住地国或在该国地方供应商的食品和药物管理局办公室。证书。CFS 书出具国家办事处的食品和药物管理局证书。包括以下情况:1.1 国家供应商反而拥有产品为被雇用，原籍国作为制造商。1.2 原产国没有这些产品，因为这类产品是必需的没有任何案件或?1.3 其他情况下，根据美国食品和药物管理局认为适当。2.的图书发行的国家的供应商必须是 CFS 附加额外的文件，如下所示:从制造商原产地的 2.1 证书。2.2 药品和食物，附上下列文件。2.2.1 证书从原产地标识源文本质量保证国际标准。2.2.2 证书都是销往的国家颁发的护照 CFS 相同质量产品的标准。3.书 1 CFS 和证书必须发出或由 2.2.1 核证文本由国家机构或私人机构，如国家商会的公证人。4.这本书 CFS 必须指定以下详情。1.1 产品名称。1.2 制造商的名称和位置1.3 文本"拍卖在该国发行这本书"。根据每个产品划分 1.4 其他消息。-医药产品找出的活性成分和组件的数量。-医疗设备、 模型 (模型) 或单个产品。5 CFS.书必须由机构的泰国或商务办公室泰国国家外交部的证明。6.另一种语言，如果它是 CFS 中的文本。除了英语，或英语语言泰国受信任的证书颁发机构。7.在案件原复制而不是 CFS 必须已识别的文本从一个国家机构或机构或国家的个人。8.的多个产品，但使用相同版本的 CFS CFS 必须提交检验证书正本的复印件。9.碳纤维布加固使用寿命内规定的期限了，而且在 CFS 不指定寿命在 2 年 CFS 以来 CFS 签发日期期限内提交。

ผลลัพธ์ (จีน) 3:

要求自由销售证书（证书CFS）
1。书销售必须由国家食品药品监督管理局国家生产或供应商认证
CFS国家发行的书包括美国食品和药物管理局认证的供应商有下列情形之一1.1

公司拥有国家产品制造商已聘请国内生产代替
1。没有2产品生产国，由于此类案件不需要ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว
1.3或其他情况美国食品和药物管理局认为适当的2
。书被在CFS的厂商必须附证书编号如下2.1

2.2生产国药品和食物
2.2附上以下文件。1）生产国指定消息源认证
2.2.2按国际标准生产。产品质量标准认证，产品在国内销售的水平。本书发行后3
本书根据证书CFS根据第2.2.1条一，必须经国家有关部门认证或消息。公共或私人机构，如认证的公证书4商会。

1.1 CFS必须载明下列事项ชื่อผลิตภัณฑ์
1。制造商的名称和位置2
1.3保证有意义的文本“在全国发行销售的书。其他信息据1.4

-产品定义每个堆叠。指定组件的药物给药，剂量
医疗器械-模型（模型）或指定的产品。individual书必须5 CFS
泰国外交部认证的商业或办公6
。书中的文字语言，如果是CFS除了英语或英语翻译有可信的验证机构7
。相反，如果使用副本原件必须获得认证后的政府机构或私人信息或个人
8国家认证。