6.1.4 การดำเนินการจัดการผลิตภัณฑ์จา

6.1.4 การดำเนินการจัดการผลิตภัณฑ์จากการผสม, ผลิตภัณฑ์รอการบรรจุ, ผลิตภัณฑ์ที่บรรจุขวดแรก และ washing item ที่มีคุณภาพไม่เป็นไปตามที่กำหนด
ฝ่ายควบคุมคุณภาพจะต้องจัดทำเอกสารบันทึกงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด ตามแบบฟอร์ม
(F-409-01) โดยมีขั้นตอนดังนี้
14) พนักงานฝ่ายควบคุมคุณภาพ แจ้งให้หัวหน้าสาย หัวหน้างานฝ่ายผลิต หรือ ผู้จัดการฝ่ายผลิตทราบสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด พร้อมกับบันทึกรายละเอียดสิ่งที่พบลงในใบบันทึกงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด (F-409-01) (ทำตามขั้นตอน 6.1.2 การดำเนินการกับสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด ที่มาจากงานทดสอบในห้องปฏิบัติการเคมี)
15) หัวหน้างานฝ่ายผลิต ผู้จัดการฝ่ายผลิต พนักงานฝ่ายควบคุณภาพที่ได้รับมอบหมาย ผู้จัดการด้านวิชาการ หรือ ผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพ วิเคราะห์หาสาเหตุขั้นต้น เพื่อเป็นแนวทางการแก้ไข
และบันทึกลงในตอนที่ 3 ของใบบันทึกงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด (F-409-01)
16) หัวหน้างาน หรือ ผู้จัดการฝ่ายผลิต ตรวจสอบข้อมูลผลการทดสอบจากฝ่ายควบคุมคุณภาพ และตัดสินใจเลือกวิธีการแก้ไข และบันทึกลงในตอนที่ 4 ของใบบันทึกงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด (F-409-01)
3.1) กรณีปริมาณสารออกฤทธิ์ ต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนด
ฝายผลิตทำการเติมสารออกฤทธิ์เพิ่มเติมตามปริมาณที่ได้จากการคำนวณ โดยหัวหน้างานหรือ ผู้จัดการฝ่ายผลิต และส่งตัวอย่าง เพื่อให้ฝ่ายควบคุมคุณภาพทำการวิเคราะห์ทดสอบใหม่

3.2) กรณีปริมาณสารออกฤทธิ์ สูงกว่าเกณฑ์กำหนด
หัวหน้างาน หรือ ผู้จัดการฝ่ายผลิตเลือกวิธีที่เหมาะสมในการแก้ไข อาจจะเป็นการทำการเติม
ส่วนผสมเพิ่มเติมที่ได้จากการคำนวณ หรือ ใช้วิธีการคำนวณปริมาณเพื่อแบ่งผสมในการผสมครั้งต่อไปแล้วแต่กรณี และส่งตัวอย่างให้ฝ่ายควบคุมคุณภาพทำการวิเคราะห์ทดสอบใหม่

3.3) กรณีคุณสมบัติทางเคมี คุณสมบัติทางกายภาพ ไม่สอดคล้องกับเกณฑ์กำหนด
หัวหน้างาน หรือ ผู้จัดการฝ่ายผลิต ควบคุมดำเนินการกักกันไว้ และเลือกวิธีที่เหมาะสม
ในการแก้ไข อาจจะเป็นการผ่านกระบวนการผสมใหม่ หรือคำนวณปริมาณแบ่งผสมในการผสมครั้ง
ต่อไป และส่งตัวอย่างให้ฝ่ายควบคุมคุณภาพทำการวิเคราะห์ทดสอบใหม่





3.4) กรณีปริมาณสารออกฤทธิ์ปนเปื้อน สูงกว่าเกณฑ์กำหนด
3.4.1) ตัวอย่าง washing item ซึ่งได้แก่น้ำ, ตัวทำละลาย หรือ inert ที่ใช้ในการทำความสะอาดเครื่องจักรที่ใช้ในการบรรจุ, ผสม รวมถึงถังผสมด้วย
ในกรณีที่ผลการทดสอบปริมาณสารออกฤทธิ์ปนเปื้อนมีค่าสูงกว่าเกณฑ์กำหนด พนักงาน, หัวหน้างาน หรือ ผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพ ทำการแจ้งผลให้หัวหน้าสายหัวหน้างาน หรือ ผู้จัดการฝ่ายผลิตทราบ เพื่อดำเนินการล้างเครื่องจักร/ถังผสมซ้ำ และส่งตัวอย่างเพื่อทำการวิเคราะห์ใหม่

3.4.2) ตัวอย่างขวดแรก (First packed)
ในกรณีที่มีปริมาณสารออกฤทธิ์ปนเปื้อนจากผลิตภัณฑ์ก่อนหน้าสูงกว่าเกณฑ์ที่กำหนด
• พนักงาน,หัวหน้างาน หรือ ผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพ แจ้งผลให้ หัวหน้างาน
หรือ ผู้จัดการฝ่ายผลิตทราบ เพื่อจะได้คำนวณปริมาณแบ่งผสมเพื่อการเจือจางในการบรรจุ/ผสมครั้งต่อไป
• ระหว่างรอการดำเนินการแก้ไข ฝ่ายควบคุมคุณภาพต้องดำเนินการกักกันไว้ใน
ปริมาณคงคลังที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบคุณภาพ (Qual. Inspection) เพื่อห้ามขายและรอการแก้ไขในกระบวนการต่อไป
• หลังจากการเจือจางปริมาณสารออกฤทธิ์ปนเปื้อนในการบรรจุ/ผสมใหม่แล้ว
ฝ่ายผลิตเก็บตัวอย่างให้ฝ่ายควบคุมคุณภาพ วิเคราะห์ปริมาณสารออกฤทธปนเปื้อนอีกครั้ง

17) พนักงานฝ่ายควบคุมคุณภาพบันทึกรายละเอียดการแก้ไข ลงในใบบันทึกงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด (F-409-01) กรอกรายละเอียการแก้ไข และผลการดำเนินการแก้ไข ในตอนที่ 5 และ 6 ของใบบันทึกงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด (F-409-01)
18) ผู้จัดการด้านวิชาการ พิจารณาตัดสินว่าจะยอมรับ หรือไม่ยอมรับ การแก้ไขงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด โดยพิจารณาอนุมัติให้ปฏิบัติงานต่อได้ หรือทำงานใหม่อีกครั้ง (ตามความเหมาะสม) และบันทึกผลในตอนที่ 7 ของใบบันทึกงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด (F-409-01)
19) หลังจากผู้จัดการด้านวิชาการตัดสินว่าการแก้ไขนั้นๆ ยอมรับได้ พนักงานฝ่ายควบคุมคุณภาพ กำหนดผลิตภัณฑ์ไว้ในปริมาณคงคลังที่ผ่านการตรวจสอบ และสามารถใช้งานได้ทั่วไป (Unrestricted use)


20) หากงานที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด มีโอกาสเกิดซ้ำ หรือ มีข้อสงสัยในการดำเนินการ ให้ดำเนินงานไปตามขั้นตอนการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการ หรือการปฏิบัติการแก้ไขโดยทันที ถ้าไม่มีประสิทธิผลเพียงพอ ให้ผู้จัดการด้านคุณภาพ ร้องขอให้ออกใบคำร้องขอให้มีปฏิบัติการแก้ไข(CAR) ในตอนที่ 8 ของใบบันทึกงานที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด

ผลลัพธ์ (อังกฤษ) 1:

6.1.4 management operations, product mix, product packing, waiting for the first washing and bottling the product item, quality not as defined.Quality control Department will need to save a document that does not meet that test is defined by the form.(F-409-01), the procedure is as follows:2.), let the quality control Division Head. Production supervisor or production manager know what is not provided with a detailed log, what log into the test job is found that does not meet the (F-409-01) (follow the steps 6.2 operation with things that don't come from that job, as defined in the test lab, chemistry) 15) supervisor, production manager, production control, quality, employee assignments, academic managers, quality control managers analyze or identify the cause to be the initial approach fix.And saved in part 3 of the test tasks that don't log (F-409-01)4) supervisor or production manager Data validation test results from quality control Department, and decide on how to edit and save it into part 4 of the save test did not meet the (F-409-01)3.1) case, the active ingredient quantity is lower than a given threshold. Production Dept. to fill additional active ingredient based on the amount calculated by the supervisor or production manager and quality control Department in order to make the new test analysis.3.2) active ingredient quantity case higher than the defined criteria. Supervisor or production manager, select the appropriate method to edit may be made to fill.The more ingredients, the calculated or used to divide the quantity calculation method in the mix next time mix, as the case may be, and send samples, quality control Department to analyze the new test.3.3 chemical properties cases) physical properties do not correspond to criteria defined. Supervisor or production manager The detention operation, control, and select the appropriate method.In the edit may be through a combination or mixing in the mixer breaks quantity calculation times.Send samples and quality control Department, made a new test analysis.3.4) active ingredient quantity contamination cases higher than the defined criteria.Sample item 3.4.1), which include washing, solvent or water, inert, used in cleaning machines that are used in the filling, mix, including blended with tanks.In cases where the quantity of the active ingredient test results polluted is higher than the criteria defining. The employee, supervisor or Manager, quality control. Make informed, head of supervisor or production manager to perform the wash machine/mixing tank and send samples to analyze the new.3.4.2) example the first bottle (First packed). In the case of an active ingredient from a previous product contamination is higher than the defined criteria.• The employee, supervisor or Manager, quality control supervisor.Or production manager will be known to calculate the quantity of dilution in combination to split packing/mix next time.• ระหว่างรอการดำเนินการแก้ไข ฝ่ายควบคุมคุณภาพต้องดำเนินการกักกันไว้ในปริมาณคงคลังที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบคุณภาพ (Qual. Inspection) เพื่อห้ามขายและรอการแก้ไขในกระบวนการต่อไป• หลังจากการเจือจางปริมาณสารออกฤทธิ์ปนเปื้อนในการบรรจุ/ผสมใหม่แล้ว ฝ่ายผลิตเก็บตัวอย่างให้ฝ่ายควบคุมคุณภาพ วิเคราะห์ปริมาณสารออกฤทธปนเปื้อนอีกครั้ง17) พนักงานฝ่ายควบคุมคุณภาพบันทึกรายละเอียดการแก้ไข ลงในใบบันทึกงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด (F-409-01) กรอกรายละเอียการแก้ไข และผลการดำเนินการแก้ไข ในตอนที่ 5 และ 6 ของใบบันทึกงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด (F-409-01)18) ผู้จัดการด้านวิชาการ พิจารณาตัดสินว่าจะยอมรับ หรือไม่ยอมรับ การแก้ไขงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด โดยพิจารณาอนุมัติให้ปฏิบัติงานต่อได้ หรือทำงานใหม่อีกครั้ง (ตามความเหมาะสม) และบันทึกผลในตอนที่ 7 ของใบบันทึกงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด (F-409-01)19) หลังจากผู้จัดการด้านวิชาการตัดสินว่าการแก้ไขนั้นๆ ยอมรับได้ พนักงานฝ่ายควบคุมคุณภาพ กำหนดผลิตภัณฑ์ไว้ในปริมาณคงคลังที่ผ่านการตรวจสอบ และสามารถใช้งานได้ทั่วไป (Unrestricted use)20) หากงานที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด มีโอกาสเกิดซ้ำ หรือ มีข้อสงสัยในการดำเนินการ ให้ดำเนินงานไปตามขั้นตอนการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการ หรือการปฏิบัติการแก้ไขโดยทันที ถ้าไม่มีประสิทธิผลเพียงพอ ให้ผู้จัดการด้านคุณภาพ ร้องขอให้ออกใบคำร้องขอให้มีปฏิบัติการแก้ไข(CAR) ในตอนที่ 8 ของใบบันทึกงานที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด