6.1.5 การดำเนินการจัดการผลิตภัณฑ์สำ

6.1.5 การดำเนินการจัดการผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product) ที่มีคุณภาพไม่เป็นไปตามที่กำหนด
1) กรณีผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product) มีปริมาณสารสำคัญอยู่นอกเกณฑ์ความ
คลาดเคลื่อนของสารสำคัญ และ/หรือ คุณสมบัติทางเคมี คุณสมบัติทางกายภาพไม่เป็นไปตามที่
กำหนด
1.1) พนักงานฝ่ายควบคุมคุณภาพ แจ้งให้หัวหน้าสาย หรือหัวหน้างานฝ่ายผลิต หรือผู้จัดการฝ่ายผลิตทราบสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด พร้อมกับบันทึกรายละเอียดสิ่งที่พบลงในใบบันทึกงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด (F-409-01) (ทำตามขั้นตอน 6.1.2 การดำเนินการกับสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด ที่มาจากงานทดสอบในห้องปฏิบัติการเคมี)
1.2) หัวหน้างาน หรือ ผู้จัดการฝ่ายผลิต ตรวจสอบข้อมูลผลการทดสอบจากฝ่ายควบคุมคุณภาพเพื่อตัดสินใจดำเนินการ
1.3) ฝ่ายควบคุมคุณภาพต้องดำเนินการกักกันไว้ในปริมาณคงคลังที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบคุณภาพ (Qual. Inspection) เพื่อห้ามขายและรอการแก้ไขในกระบวนการต่อไป
1.4) หัวหน้างาน หรือ ผู้จัดการฝ่ายผลิต ควบคุมดำเนินการเพื่อผ่านกระบวนการผสมใหม่หรือคำนวณปริมาณแบ่งผสมในการผสมครั้งต่อไป แล้วแต่กรณี
1.5) พนักงานฝ่ายควบคุมคุณภาพบันทึกรายละเอียดการแก้ไขลงในใบบันทึกงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด (F-409-01) กรอกรายละเอียการแก้ไข และผลการดำเนิการแก้ไข
ในตอนที่ 5 และ 6 ของใบบันทึกงาน ทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด (F-409-01)
1.6) ผู้จัดการด้านวิชาการ พิจารณาตัดสินว่าจะยอมรับ หรือไม่ยอมรับ การแก้ไขงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด โดยพิจารณาอนุมัติให้ปฏิบัติงานต่อได้ หรือทำงานใหม่อีกครั้ง (ตามความเหมาะสม) และบันทึกผลในตอนที่ 7 ของใบบันทึกงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด (F-409-01)
1.7) เมื่อผลจากการแก้ไข ปริมาณสารสำคัญอยู่ในเกณฑ์ความคลาดเคลื่อนของสารสำคัญ และ/
หรือ คุณสมบัติทางเคมี คุณสมบัติทางกายภาพเป็นไปตามที่กำหนด ผู้จัดการด้านวิชาการตัดสินว่าการแก้ไขนั้นๆ ยอมรับได้ พนักงานฝ่ายควบคุมคุณภาพ กำหนดผลิตภัณฑ์ไว้ในปริมาณคงคลังที่ผ่านการตรวจสอบ และ สามารถใช้งานได้ทั่วไป (Unrestricted use)
1.8) หากงานที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนดนั้นๆ มีโอกาสเกิดซ้ำหรือมีข้อสงสัยในการดำเนินการ
ให้ดำเนินงานไปตาม ขั้นตอนการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการหรือการปฏิบัติการแก้ไขโดยทันที ถ้าไม่มีประสิทธิผลเพียงพอ ให้ผู้จัดการด้านคุณภาพ ร้องขอให้ออกใบคำร้องขอให้มีปฏิบัติการแก้ไข(CAR) ในตอนที่ 8 ของใบบันทึกงานที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด


2) กรณีที่ปริมาณบรรจุของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ไม่อยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด (ทำตามขั้นตอน 6.1.1 การดำเนินการกับสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด)
2.1) พนักงานผู้ตรวจพบ ผู้รับเรื่อง กรณีปริมาณบรรจุของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไม่อยู่ในเกณฑ์ที่กำหนดหรือ พนักงานฝ่ายควบคุมคุณภาพบันทึกรายละเอียดลงในส่วนที่ (1) ของ F01-SP21: รายงานสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด ส่งให้ฝ่ายผลิต รับผิดชอบดำเนินการ
2.2) หัวหน้างาน หรือ ผู้จัดการฝ่ายผลิต ประเมินความสำคัญของกรณีปริมาณบรรจุของผลิตภัณฑ์
สำเร็จรูปไม่อยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด และตัดสินใจว่าสมควรมีการแก้ไขปรับปรุง และบันทึกในส่วนที่ (2) ของ F01-SP21: รายงานสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด
2.3) ในการดำเนินการแก้ไขปรับปรุง พนักงานที่ได้รับมอบหมาย หัวหน้างาน หรือ ผู้จัดการฝ่าย
ผลิต วิเคราะห์สาเหตุขั้นต้น เพื่อนำไปเป็นแนวทางในดำเนินการแก้ไข และบันทึกในส่วนที่ (3) ของ F01-SP21: รายงานสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด
2.4) หัวหน้างาน หรือ ผู้จัดการฝ่ายผลิต แจ้งฝ่ายควบคุมคุณภาพดำเนินการกักกันผลิตภัณฑ์
สำเร็จรูป (Finished product) ที่ปริมาณบรรจุไม่อยู่ในเกณฑ์ที่กำหนดนั้น ไว้ในปริมาณ
คงคลังที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบคุณภาพ (Qual. Inspection) เพื่อห้ามขายและรอการแก้ไขในกระบวนการต่อไป
2.5) พนักงานฝ่ายผลิตนำผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปนั้นๆ มาแก้ไขบรรจุใหม่ให้ได้ปริมาณที่อยู่ในเกณฑ์ที
กำหนด โดยมีหัวหน้างานฝ่ายผลิต หรือ ผู้ที่มีตำแหน่งสูงกว่า เป็นผู้ควบคุมการดำเนินการ
แก้ไข และบันทึกการแก้ไข ในส่วนที่ (4) ของF01-SP21: รายงานสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด
2.6) หัวหน้างาน ผู้จัดการฝ่ายฝ่ายผลิต หรือผู้ตรวจพบ ทวนสอบผลการแก้ไข และ บันทึกใน
ส่วนที่ (5) ของ F01-SP21: รายงานสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด
2.7) หัวหน้างาน ผู้จัดการฝ่ายผลิต ผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพ หรือผู้ตรวจพบทบทวนการแก้ไข
เพื่อสรุปผลการแก้ไขว่าเหมาะสมเพียงพอแล้ว หรือควรดำเนินการอื่นๆ เพิ่มเติม เช่น
2.7.1) ขอให้มีปฏิบัติการแก้ไข โดยบันทึกใน F04-SP21: รายงานปฏิบัติการแก้ไข (ดู 6.2.1)
2.7.2) ขอให้มีปฏิบัติการป้องกัน โดยบันทึกใน F06-SP21: รายงานปฏิบัติการป้องกัน
(ดู 6.3.1)
2.8) ฝ่ายควบคุมคุณภาพ จัดเก็บรายงาน และบันทึกรายการใน F02-SP21: รายการสิ่งที่ไม่
เป็นไปตามที่กำหนด และกำหนดเลขที่รายงาน




3) กรณีที่บรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเสียหาย (ทำตามขั้นตอน 6.1.1 การดำเนินการกับสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด)
3.1) พนักงานผู้ตรวจพบ ผู้รับเรื่องกรณีบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเสียหาย หรือ พนักงาน
ฝ่ายควบคุมคุณภาพบันทึกรายละเอียดลงในส่วนที่ (1) ของ F01-SP21: รายงานสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด ส่งให้ฝ่ายผลิต รับผิดชอบดำเนินการ
3.2) หัวหน้างาน หรือ ผู้จัดการฝ่ายผลิต ประเมินความสำคัญของกรณีที่บรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์
สำเร็จรูปเสียหาย และตัดสินใจว่าสมควรมีการแก้ไขปรับปรุง และบันทึกในส่วนที่ (2) ของ F01-SP21: รายงานสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด
3.2) หัวหน้างาน หรือ ผู้จัดการฝ่ายผลิต ตรวจสอบสภาพข้อบกพร่อง กรณีบรรจุภัณฑ์เสียหาย และ
แจ้งฝ่ายควบคุมคุณภาพดำเนินการกักกันผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product) ที่บรรจุภัณฑ์เสียหายนั้น ไว้ในปริมาณคงคลังที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบคุณภาพ (Qual. Inspection) เพื่อห้ามขายและรอการแก้ไขในกระบวนการต่อไป
3.3)

ผลลัพธ์ (อังกฤษ) 1:

6.1.5 action management finished product (Finished product) that is not in accordance with the defined quality.1) case, the finished product (Finished product) has a significant quantity of the substance is outside the tolerances. Of inaccurate and/or chemical properties. Physical properties that is not met. Define1.1 quality control Division) inform the head of the production department or supervisor or production manager know what is not provided with a detailed log, what log into the test job is found that does not meet the (F-409-01) (follow the steps 6.2 operation with things that don't come from that job, as defined in the test lab, chemistry)1.2) supervisor or production manager Data validation test results from quality control Department to decide whether to continue.1.3.) quality control Department must perform it in detention pending inventory quality inspection (Inspection. Qual) to prohibit sale and waiting for a fix in the next process.1.4) supervisor or production manager Action to control through a combination or mixing in the mixer breaks calculates the quantity next time, as the case may be.1.5.) quality control workers save details to edit a saved task into the test that does not meet the (F-409-01) complete details to fix the bug and performance fixes. In episodes 5 and 6 of the saved job. The test is not met (F-409-01)1.6 Technical Manager) decision whether to accept or not accept the test edits that do not approve, as defined by the following operating or working again (as appropriate), and save the result in episode 7 of the recording work that does not meet the test set (F-409-01)1.7 when the effects of edit) ingredient quantity is in critical tolerances of the substance and/Or chemical properties. Physical properties are defined according to the technical manager of the issuing judge to edit acceptable. The quality control department employees. Define a quantity in the product inventory, validated and can be General (Unrestricted use)1.8) to have the opportunity as set or have questions on the action. According to the operation, Operating procedures of the laboratory or practice editing immediately. If there are no sufficient effectiveness, quality Manager. Request to issue the request, there is a practical fix (CAR) In episode 8 of the recording work that does not conform to the given.2 cases of capacity) of the finished product. Is not in the defined criteria (follow steps 6.1.1 action with something that is not met). 2.1) employee who detected the recipient stories The quantity of finished products packing case is not in the criteria that determine the quality control department or employee details into log (1) F SP 01-21 : The report is not submitted, by production department is responsible for the action.2.2) supervisor or production manager, evaluate the significance of the case, the quantity of packaging products.Scene is not in the criteria and decide whether there are deserving of correction, update, and save in section (2) of the SP-01 9:  F. Report things that don't apply.2.3) in corrective actions update the employee assigned to supervisors or managers.Preliminary analysis of causes for production to be used as guidelines in the action editor, and save it in section (3) of the SP-01 9:  F. Report things that don't apply. 2.4) supervisor or production manager informed the detention operation, products, quality control Department.(Finished product) that the quantity of packaging is not in the criteria that define them in quantity.คงคลังที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบคุณภาพ (Qual. Inspection) เพื่อห้ามขายและรอการแก้ไขในกระบวนการต่อไป2.5) พนักงานฝ่ายผลิตนำผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปนั้นๆ มาแก้ไขบรรจุใหม่ให้ได้ปริมาณที่อยู่ในเกณฑ์ที กำหนด โดยมีหัวหน้างานฝ่ายผลิต หรือ ผู้ที่มีตำแหน่งสูงกว่า เป็นผู้ควบคุมการดำเนินการแก้ไข และบันทึกการแก้ไข ในส่วนที่ (4) ของF01-SP21: รายงานสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด2.6) หัวหน้างาน ผู้จัดการฝ่ายฝ่ายผลิต หรือผู้ตรวจพบ ทวนสอบผลการแก้ไข และ บันทึกใน ส่วนที่ (5) ของ F01-SP21: รายงานสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด2.7) หัวหน้างาน ผู้จัดการฝ่ายผลิต ผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพ หรือผู้ตรวจพบทบทวนการแก้ไข เพื่อสรุปผลการแก้ไขว่าเหมาะสมเพียงพอแล้ว หรือควรดำเนินการอื่นๆ เพิ่มเติม เช่น2.7.1) ขอให้มีปฏิบัติการแก้ไข โดยบันทึกใน F04-SP21: รายงานปฏิบัติการแก้ไข (ดู 6.2.1)2.7.2) ขอให้มีปฏิบัติการป้องกัน โดยบันทึกใน F06-SP21: รายงานปฏิบัติการป้องกัน (ดู 6.3.1)2.8) ฝ่ายควบคุมคุณภาพ จัดเก็บรายงาน และบันทึกรายการใน F02-SP21: รายการสิ่งที่ไม่ เป็นไปตามที่กำหนด และกำหนดเลขที่รายงาน 3) กรณีที่บรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเสียหาย (ทำตามขั้นตอน 6.1.1 การดำเนินการกับสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด)3.1) employee who detected the recipients, subject, case packing of finished products are damaged or the employee.The quality control Department, saving the details down in section (1) of SP-01 9:  F. The report is not submitted, by production department is responsible for the action.3.2) supervisor or production manager, evaluate the significance of the case, the packaging of the product.Corrupt scene and decide whether there are deserving of correction, update, and save in section (2) of the SP-01 9:  F. Report things that don't apply.3.2) supervisor or production manager to check the condition of the defect in case packaging is damaged and.แจ้งฝ่ายควบคุมคุณภาพดำเนินการกักกันผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product) ที่บรรจุภัณฑ์เสียหายนั้น ไว้ในปริมาณคงคลังที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบคุณภาพ (Qual. Inspection) เพื่อห้ามขายและรอการแก้ไขในกระบวนการต่อไป3.3)