6.1.3 การดำเนินการเมื่อ บรรจุภัณฑ์

6.1.3 การดำเนินการเมื่อ บรรจุภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป หรือ ผลิตภัณฑ์รอการบรรจุ ที่ได้รับจากผู้ส่งมอบไม่เป็นไปตามเกณฑ์กำหนด
โดยแบ่งสิ่งที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์กำหนดเป็น 2 กรณี คือ
6.1.3.1 สิ่งที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์กำหนดที่ไม่เกี่ยวข้องกับการทดสอบในห้องปฏิบัติการเคมี ได้แก่
การตรวจสอบคุณสมบัติของบรรจุภัณฑ์ ปริมาณบรรจุ ลักษณะบรรจุภัณฑ์ของวัตถุดิบ
ลักษณะบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป รวมถึงการตรวจสอบการตี code บนผลิตภัณฑ์ที่ไม่ตรงกับเอกสาร COA (Certificate of analysis) ฯลฯ
ซึ่งฝ่ายควบคุมคุณภาพจะต้องจัดทำเอกสาร 2 ฉบับคือ
• เอกสารรายงานสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด ตามแบบฟอร์ม F01-SP21
• เอกสาร Complaint report ตามแบบฟอร์ม F03-SP21
โดยมีขั้นตอนดังนี้
1) พนักงานฝ่ายควบคุมคุณภาพ แจ้งให้หัวหน้างาน หรือ ผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพทราบ และบันทึกรายละเอียดผลการตรวจสอบคุณภาพที่ไม่ตรงตามเกณฑ์กำหนด ลงในส่วนที่ (1) ของ F01-SP21: รายงานสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด ส่งให้หัวหน้างานหรือผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพ เพื่อตัดสินใจดำเนินการ (ทำตามขั้นตอน 6.1.1 การดำเนินการกับสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด)
2) หัวหน้างาน หรือ ผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพ วิเคราะห์ผลการตรวจสอบคุณภาพ ตัดสินใจดำเนินการ ส่งคืนเปลี่ยน, คัดแยก, แก้ไข หรือ ไม่ส่งคืน และบันทึกข้อมูลการตัดสินใจ, การดำเนินการแก้ไข ลงในส่วนที่ (2-4) ของ F01-SP21: รายงานสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด
3) เมื่อได้ข้อตกลงแล้ว พนักงานฝ่ายควบคุมคุณภาพ จัดทำรายงาน F03-SP21: Complaint report ส่งให้ผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพ และ ผู้จัดการโรงงาน ทบทวน และ อนุมัติ แต่ในกรณีที่เร่งด่วน หลังจากผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพอนุมัติแล้ว สามารถส่งรายงาน Complaint report นี้ให้กับทางฝ่ายวางแผนการผลิต (Supply chain) ก่อนได้ เพื่อการแก้ไขที่ทันเวลาและสามารถตอบสนองความต้องการในการใช้งานของฝ่ายผลิต
4) กรณีที่วัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป หรือ ผลิตภัณฑ์รอการบรรจุ ที่มีผลการตรวจสอบคุณภาพที่ไม่ตรงตามเกณฑ์กำหนดนั้น นำเข้ามาจากบริษัทในเครือของไบเออร์ ผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพ หรือ ผู้ที่ได้รับมอบหมายจากฝ่ายวางแผนการผลิต (Supply chain) ต้องจัดทำ Complaint Report ในระบบ CAIR ของไบเออร์ด้วย
5) กรณีที่ต้องมีการส่งคืน เพื่อแลกเปลี่ยนสินค้า หรือ นำกลับไปแก้ไข พนักงานฝ่ายควบคุมคุณภาพดำเนินการกักกันวัตถุดิบ หรือ บรรจุภัณฑ์นั้นๆ ไว้ในปริมาณคงคลังที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบคุณภาพ (Qual. Inspection) เพื่อห้ามใช้งาน


6) ฝ่ายวางแผนการผลิต (Supply chain) ติดต่อผู้ส่งมอบ เพื่อนัดหมายดำเนินการส่งคืน เพื่อแลกเปลี่ยนสินค้า นำกลับไปแก้ไข หรือ ขอคืนมูลค่าสินค้า
7) ฝ่ายคลังสินค้า จัดแยกสินค้า และ ทำการส่งคืนสินค้า ในกรณีที่มีการส่งคืน เพื่อแลกเปลี่ยน หรือ แก้ไขสินค้า
8) หัวหน้างาน ผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพ หรือผู้ตรวจพบ ทวนสอบผลการแก้ไข และ บันทึกในส่วนที่
(5) ของ F01-SP21: รายงานสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด
9) หัวหน้างาน ผู้จัดการฝ่ายฝ่ายควบคุมคุณภาพ หรือผู้ตรวจพบ ทบทวนการแก้ไข เพื่อสรุปผลการแก้ไขว่าเหมาะสมเพียงพอแล้ว หรือควรดำเนินการอื่นๆเพิ่มเติม เช่น
9.1) ขอให้มีปฏิบัติการแก้ไข โดยบันทึกใน F04-SP21: รายงานปฏิบัติการแก้ไข
(ดูหัวข้อ 6.2.1)
9.2) ขอให้มีปฏิบัติการป้องกัน โดยบันทึกใน F06-SP21: รายงานปฏิบัติการป้องกัน
(ดูหัวข้อ 6.3.1)
10) ฝ่ายควบคุมคุณภาพ จัดเก็บรายงาน และบันทึกรายการใน F02-SP21: รายการสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด และกำหนดเลขที่รายงาน
11) สำหรับรายงาน F03-SP21: Complaint report ที่ได้รับการอนุมัติจากผู้จัดการโรงงานแล้วพนักงานฝ่ายควบคุมคุณภาพ ทำสำเนา และ แจกจ่าย ให้กับฝ่ายวางแผนการผลิต (Supply chain)
12) หัวหน้างาน หรือ ผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพ ติดต่อผู้ส่งมอบ เพื่อขอให้ดำเนินการปรับปรุงคุณภาพ
กรณีที่สามารถดำเนินการ และ ติดต่อผู้ส่งมอบได้โดยตรง














6.1.3.2 สิ่งที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์กำหนดที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบในห้องปฏิบัติการเคมี ได้แก่
คุณสมบัติทางกายภาพ และเคมี ของตัวผลิตภัณฑ์ ที่ต้องผ่านการทดสอบในห้องปฏิบัติการเคมี เช่น ปริมาณสารออกฤทธิ์ การกระจายตัวของยาในน้ำ ความเป็นกรด-ด่าง ความหนาแน่น ฯลฯ
ฝ่ายควบคุมคุณภาพจะต้องจัดทำเอกสาร 2 ฉบับคือ
• เอกสารบันทึกงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด ตามแบบฟอร์ม (F-409-01)
• เอกสาร Complaint report ตามแบบฟอร์ม F03-SP21
โดยมีขั้นตอนดังนี้
1) พนักงานฝ่ายควบคุมคุณภาพ แจ้งให้หัวหน้างาน ผู้จัดการด้านวิชาการ หรือ ผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพทราบ ทราบสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด พร้อมกับบันทึกรายละเอียดสิ่งที่พบลงในใบบันทึกงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด (F-409-01) (ทำตามขั้นตอน 6.1.2 การดำเนินการกับสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด ที่มาจากงานทดสอบในห้องปฏิบัติการเคมี)
2) พนักงานฝ่ายควบคุณภาพที่ได้รับมอบหมาย ผู้จัดการด้านวิชาการ หรือ ผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพ วิเคราะห์หาสาเหตุขั้นต้น เพื่อเป็นแนวทางการแก้ไข และบันทึกลงในตอนที่ 3 ของใบบันทึกงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด (F-409-01)
3) ผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพ ตรวจสอบข้อมูลผลการทดสอบ และตัดสินใจดำเนินการ ส่งคืนเปลี่ยนคัดแยก แก้ไข หรือ ไม่ส่งคืน โดยบันทึกข้อมูลการตัดสินใจในการดำเนินการแก้ไขลงในตอนที่ 4 ของใบบันทึกงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด (F-409-01)
4) เมื่อได้ข้อตกลงแล้ว พนักงานฝ่ายควบคุมคุณภาพ บันทึกรายละเอียดการแก้ไข และผลการดำเนิการแก้ไขในตอนที่ 5 และ 6 ของใบบันทึกงาน ทดสอบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด (F-409-01) พร้อมกับ
จัดทำรายงาน F03-SP21: Complaint report ส่งให้ผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพ และ ผู้จัดการโรงงาน ทบทวน และ อนุมัติ แต่ในกรณีที่เร่งด่วน หลังจากผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพอนุมัติแล้ว สามารถส่งรายงาน Complaint report นี้ให้กับทางฝ่ายวางแผนการผลิต (Supply chain) ก่อนได้ เพื่อการแก้ไขที่ทันเวลาและสามารถตอบสนองความต้องการ

ผลลัพธ์ (อังกฤษ) 1:

6.1.3. actions when packaging. The finished product, or a product waiting for packing received from submitter does not meet the criteria defined.By what criteria is not met, 2 cases, it is defined as the.6.1.3.1 the thing does not conform to the criteria defining who is not related to the chemical laboratory tests include: To check the properties of the package. Packing quantity The packaging of the material characteristics. The packaging of the finished product characteristics, including the verification code on the hit products that do not match the COA (Certificate of analysis), documents, etc. The quality control Department, which will have 2 documents is.• The report documents what is defined by the form F 01-21 SP . • Complaint report form based document F03-SP21The procedure is as follows:1.) quality control representative inform the supervisor or Manager, quality control and record details the results of the quality checks that do not meet the criteria set out in section (1) of SP-01 9:  F. Report things that don't apply. Send supervisors or quality control manager to decide action (follow the steps with actions 6.1.1 What does not apply.)2) supervisors or managers, quality control analysis of quality inspection. Decide to return, change, edit, or reject and return no data recording decisions, corrective actions into (2-4) of SP-01 F 21 : Report things that don't apply. 3 then employee agreement.) quality control Department report  F 03-21 SP: Complaint report. Send to a quality control manager and factory managers review and approve, but in the case of urgent. After quality control manager can then approve the report submitted this report to the Complaint Department, production planning (Supply chain), first to fix the time and able to meet your needs in the implementation of the production department.4) case of raw materials, finished products or product packaging that are waiting for checks that do not meet the quality criteria defined it. Imported from Bayer's affiliates, quality control manager, or who has been assigned by the Department, production planning (Supply chain) must prepare a Report on the Complaint of the CAIR system with Bayer.5) if returned in Exchange for goods or bring it back to fix. The detention operation, quality control Department, employees, raw material or packaging them in a particular stock between quality inspection (Inspection. Qual) to prohibit use.6) production planning Department (Supply chain) contact appointments to continue delivering return in Exchange for goods. Bring it back to edit, or to refund the item value.The warehouse Department split 7), and return the item in the event of a return or Exchange the item for editing.8) head of quality control Department Manager or the detected result verification, edit, and save it in the section. (5) F SP 01-21 : Report things that don't apply.9) head of quality control Department Manager or a fix to detect recurrent edit summary that is appropriate enough, or should other additional actions, such as.9.1) request for a fix by operating saving in  F 04-21 SP: Fix operating report (See section 6.2.1).9.2) protected by operating the recording in SP 21 06-F : Operating protection report (See section 6.3.1).10.) quality control department store reporting and recording in SP-02 F 9: . List of things that don't follow that define and assign a number to the report.11 report) for the SP-03 F 9:  Complaint report that is approved by the factory managers, quality control Department, make copies and distribute to the production planning Department (Supply chain)12) head of quality control Department Manager or contact the sender to request that the operation to improve the quality. The case can proceed and contact the submitter directly.6.1.3.2 the thing does not conform to the criteria defining related chemical laboratory tests include: Physical and chemical properties of the product must be tested in the laboratory, such as quantity, chemical, the active ingredient in the drug, the distribution of acid-base water, density, etc. Quality control Department must be prepared 2 documents is.• A document, save a test that doesn't follow the prescribed form (F-409-01) • Complaint report form based document F03-SP21The procedure is as follows:1.) quality control representative inform the head of the academic Manager or quality control manager know. What is not known is assigned with finding a detailed log saved into the test work that does not meet the (F-409-01) (follow the steps 6.2 operation with things that don't come from that job, as defined in the test lab, chemistry)2. the quality control staff) assigned to the Manager or technical quality control manager for the initial cause to edit and save it into part 3 of the test tasks that don't log (F-409-01)3.) quality control manager Verify the information, test results, and decide to change, edit, or reject the return does not save the information returned by the decision on the corrective action into part 4 of the save test did not meet the (F-409-01)4. employee agreement) at the quality control Department, details, editing and recording the results of the bug fixes in the episodes of the 5 and 6. The test is not met (F-409-01) with.Reporting F 03-21 SP:  Complaint report. Send to a quality control manager and factory managers review and approve, but in the case of urgent. After quality control manager can then approve the report submitted this report to the Complaint Department, production planning (Supply chain), first to fix the time and can meet your needs.

ผลลัพธ์ (อังกฤษ) 2:

6.1.3 conducted on the product packaging or the finished product waiting to be filled. Received from suppliers did not meet the criteria set
by the division did not meet the criteria set two cases
6.1.3.1 What are the criteria that are unrelated to testing in laboratories. Including
the qualification of packaging load characteristics of packaging materials
, packaging characteristics of the finished product. Including checks on products that do not meet city code, documents COA (Certificate of analysis), etc.
The quality control department must prepare a second document is the
document • report what is prescribed form F01. -SP21
documents • Complaint report on form F03-SP21
, with the following steps:
1) quality control staff. Let your supervisor or quality control manager know. And detailed records of quality checks do not meet the criteria set down in section (1) of F01-SP21: report things do not go as scheduled. Send to a supervisor or quality control manager. The decision taken (6.1.1 Follow the action with what is prescribed),
2) a supervisor or quality control manager. Analysis of the quality check Decision taken Returns change, reject, or modify the decision not to return and records, corrective action in the section (2-4) of F01-SP21: the report does not meet the required
3) when possible. agreement Senior QA reporting F03-SP21: Complaint report submitted to the quality control manager and plant manager review and approval, but in case of emergency. After quality control manager approval. Complaint report is to submit a report to the Production Planning (Supply chain) prior to fixing the time and can meet the requirements in the use of production
4) Where the material. The finished product or a product waiting to be filled. Effective monitoring quality that does not meet the criteria. Imported from a subsidiary of Bayer. Quality control manager who was commissioned by the Department of Planning (Supply chain) to prepare Complaint Report in CAIR Bayer with
five) cases that need to be returned. To exchange or return to editing. Staff carry out quality control of raw materials or packaging such detention. In a quantity that is being checked for quality (Qual. Inspection) to ban the use of six), Production Planning (Supply chain) who deliver. To arrange the return process To barter Bring to modify or revoke the value 7) Warehouse classification of goods and returned goods. In the event of a return. To exchange goods or eight) supervisors, quality control manager. Or detected Verify, edit, and save the results in part (5) of F01-SP21: the report does not meet the required 9) Chief Manager of Quality Control Department. Or detected Review edits To sum ​​up, fix it right enough. Or should operate more like 9.1), seeking to have the record corrected by the F04-SP21: Corrective Action Report (see Section 6.2.1) 9.2) are asked by the defense notes in F06-SP21: Report on Operations. protection (see section 6.3.1) 10) quality control department. Storage Reports And record in F02-SP21: List of things do not go as scheduled. And the numbers reporting at 11) for the report F03-SP21: Complaint report has been approved by factory managers and QA staff to make copies and distribute them to Production Planning (Supply chain) 12), supervisors or managers. quality control Contact supplier In order to continue to improve the quality and the case can proceed to contact the supplier directly 6.1.3.2. What did not meet the criteria associated with testing laboratories. Including physical and chemical properties of the product. To be tested in laboratories, such as the amount of active ingredient. The distribution of drugs in water. Acidic - pH, density, etc. Quality Control Department shall prepare two copies of the document • Save a test that does not meet the prescribed form (F-409 to 01) • Document Complaint report on Form F03-. SP21 with the following steps: 1) quality control staff. Notify supervisor Managing academic or quality control manager know. Know what is prescribed. Along with a detailed record of what was found in a job that does not meet the test set (F-409-01) (6.1.2 Follow the action with what is prescribed. From testing in laboratories) 2) Quality Control Officer assigned. Managing academic or quality control manager. Diagnose early-stage The solution And recorded in the third test of a record that is not in accordance with (F-409-01) 3) quality control manager. Check test And decisions taken Night shift sorting, edit or save the data returned by the decision to take action to save jobs at four of the test do not meet the required (from 409 to 01-F) 4) When the agreement. already QA Engineer Detailed records Corrections And the black birth corrected in the fifth and sixth of the record. The test is not required (F-409-01), with reporting F03-SP21: Complaint report submitted to the quality control manager and plant manager review and approval, but in case of emergency. After quality control manager approval. Complaint report is to submit a report to the Production Planning (Supply chain) prior to fixing the time and can meet the requirements.

ผลลัพธ์ (อังกฤษ) 3:

6.1.3 operations when packaging the finished product or products awaiting packing. Received from the supplier does not meet the criteria.The things do not meet the criteria are 2 case.6.1.3.1 what do not meet the criteria that are unrelated to the test in the chemical laboratory.An inspection of the property of the packaging quantity, the packaging of raw materials.The packaging of finished product, including the hit detection code on products that are not ตรงกับเอกสาร COA (Certificate of analysis). Etc.The quality control department shall be documented 2 version isDocument report what is not defined by form.  F01-SP21.Document Complaint report form by the F03-SP21.The steps are as follows.1) quality control staff inform supervisor or quality control manager know. Detailed record inspection result and quality meets the criteria set down that part (1) of  F01-SP21: reports that does not conform to the limit. Send to the supervisor or quality control manager to decide the (steps 6.1.1 operation with what is not given).2) supervisor or quality control manager. Analysis of the quality inspection, decided the return switch, isolation, edit or obstacle, and record the decision, the editor. Into sections (2-4) of  F01-SP21: report what is not specified.3) when the agreement, quality control staff, reporting . F03-SP21: Complaint report to support Quality Manager And the factory manager's review and approval, but in case of emergency. After quality control manager approved can report this to the Complaint report Planning Division (Supply chain). First, to resolve in time and can satisfy the requirements on the use of production department.4) in the case of raw material, the finished product or products awaiting packing. The quality inspection that meets the criteria set. Import from a subsidiary of Bayer Quality control manager, or who is assigned by the planning (Supply chain) must do Complaint.