Спасибо за ваше сообщение. <br><br>- Что касается обновленного LoA-Я послал вам CEP, LoA для ASMF. Будете ли вы представить досье с CEP вместо ASMF, да? Как я понимаю, LoA для CEP не требуется. <br>- Копия письменного обязательства производителя активных веществ информировать заявителя о любых изменениях производственного процесса или спецификаций - аналогичное обязательство включено в CEP как "представленное досье должно быть обновлено после любых существенных изменений, которые могут изменить качество, безопасность и эффективность вещества" ? Вам нужен разделенный документ?<br><br>Позвольте мне объяснить некоторые причины хорошо установленной категории. Nasius forte (гастростойкие мягкие капсулы) была зарегистрирована как продление разрешения на маркетинг - дополнительная фармацевтическая форма, содержащая эвкалиптовое масло в качестве активного вещества препарата Ингалипт форте, которая была разрешена с 2009 года. Обоснование процесса разработки желудочно-устойчивых капсул включено в 2.2 Введение, которое вы получили. <br>Монография EMA для эвкалиптового масла была выпущена позже. В то время эвкалиптовые масла соответствовали формальным требованиям ВЕЭЗ в употребления лекарственных средств. Вам нужны какие-либо дополнительные объяснения?
การแปล กรุณารอสักครู่..
