6.4 การควบคุมเอกสารและข้อมูล6.4.1 ร

6.4 การควบคุมเอกสารและข้อมูล
6.4.1 รายการและบันทึกการแก้ไขเอกสาร
6.4.1.1 ผู้จัดการด้านคุณภาพ หรือผู้ที่ได้รับมอบหมาย จะจัดทำและปรับปรุง “รายการเอกสารและประวัติการแก้ไข (FM-CL-01-006)” ให้ทันสมัยอยู่เสมอ โดยให้แน่ใจว่าต้องมีรายการของเอกสารที่ถูกจัดทำ หรือแก้ไขเปลี่ยนแปลง บันทึกอยู่ในรายการแล้ว และใช้ในการตรวจสอบช่วงเวลาและจำนวนครั้งที่ทำการแก้ไข ของเอกสารต่าง ๆ ที่อยู่ในความควบคุม
6.4.1.2 รายการเอกสารและประวัติการแก้ไขจะเก็บรักษาไว้โดยผู้จัดการด้านคุณภาพ เพื่อใช้ในการควบคุมเอกสารทั้งหมดของฝ่ายวิเคราะห์และห้องปฏิบัติการกลาง

6.4.2 บัญชีรายชื่อผู้ถือครองเอกสาร
ผู้จัดการด้านคุณภาพ หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายเป็นผู้จัดทำ และปรับปรุงรายชื่อผู้ถือครองเอกสาร ตามที่แสดงในข้อ 6.3.1 ให้ทันสมัยอยู่เสมอ เพื่อความสะดวกในการแจกจ่ายและเรียกคืนเอกสาร

6.4.3 เอกสารอ้างอิงจากภายนอก
6.4.3.1 เอกสารจากภายนอกที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพ เอกสารต้นฉบับจะเก็บรักษาและควบคุมดูแล โดยส่วนงานที่เป็นเจ้าของและจะต้องดำเนินการออกเอกสารใหม่และอนุมัติตามข้อ 6.2.1 เพื่อลงทะเบียนโดยใช้ต้นฉบับแทนฉบับร่าง โดยที่ผู้จัดการด้านคุณภาพไม่ต้องเก็บรักษาสำเนา หรือต้นฉบับ เช่นคู่มือการใช้เครื่องจักร / อุปกรณ์ต่างๆ
6.4.3.2 เอกสารจากภายนอกที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพ ในกรณีที่ส่งเข้ามาในรูปโทรสารหรือ สื่ออิเล็คโทรนิคส์ ให้ส่วนงานที่เป็นเจ้าของเรื่องดำเนินการขึ้นทะเบียนเอกสารกับผู้จัดการด้านคุณภาพ ตามวิธีปฏิบัติในข้อ 6.2.1 โดยใช้ต้นฉบับแทนฉบับร่าง โดยที่ผู้จัดการด้านคุณภาพไม่ต้องเก็บรักษาต้นฉบับหรือสำเนา แต่ให้ส่วนงานที่เป็นเจ้าของเป็นผู้เก็บรักษาและควบคุมแทน

6.4.4 การทบทวนเอกสาร
ผู้จัดการด้านวิชาการหรือผู้จัดการด้านคุณภาพหรือส่วนงานที่ออกเอกสารมีหน้าที่ในการทบทวนความเหมาะสม และประสิทธิผลของเอกสารนั้นอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง โดยใช้แบบบันทึก “บันทึกการทบทวนเอกสาร (FM-CL-01-011)”

ผลลัพธ์ (อังกฤษ) 1:

6.4. control of documents and data.6.4.1 playlist and save the edited document.6.4.1.1 the quality manager or who have been assigned to produce and improve "the document lists and edit history (FM-CL-01-6) is" up-to-date, make sure that there must be a list of the documents that were prepared or editing change. Added and used to monitor the time intervals and the number of times that the editing of documents that are in control. The edit history will list documents and 6.4.1.2 retained by quality Manager. In order to control all documents and analysis of a laboratory holding ink.6.4.2 lists holdings of documentsQuality Manager, or who have been assigned as a produce and update a list of those holding the document as shown in 6.3.1 up-to-date in order to facilitate the distribution and retrieval of documents.6.4.3 reference material from outside.6.4.3.1 documents from outside that are related to the quality system. The original document will be maintained and supervised by the Division of ownership and will need to continue issuing and approving the 6.2.1 to register by using the original draft, instead of by the quality Manager does not need to keep a copy or the original user's manual, for example, machinery/equipment. 6.4.3.2 documents from outside that are related to quality. In the case of fax or send in images for media rooms, call Thailand Division, which owns the story continue with registration documents, quality Manager, based on best practices in 6.2.1, using the original draft, instead of by the quality Manager does not need to retain originals or copies, but the Division is maintained and controlled instead.6.4.4 document reviewAcademic Manager or quality manager or Division that is responsible for reviewing the documents. And the effectiveness of that document at least once a year by using the Save as "to save the review document (FM-CL-01-11)."

ผลลัพธ์ (อังกฤษ) 2:

Document Control 6.4 and
6.4.1. List and document editing
6.4.1.1. Quality Manager Or who has been assigned To prepare and update "The list of documents and history (FM-CL-01-006) "to date. By making sure you have a list of documents that were prepared. Or amendment Added to the list And used to determine the timing and amount of time the amendment. The documents, which are controlled
6.4.1.2. Document revision history list and will be retained by the Quality Manager. In order to control all the documents and central laboratory analysis 6.4.2. The roster of holdings document quality manager. Or who has been assigned to prepare. And an updated list of holdings documents. As shown in Figure 6.3.1 to date. In order to facilitate the distribution and recall documents 6.4.3. External Reference 6.4.3.1 External Documents related to quality systems. The original document will be maintained and controlled. The segment will be owned and operated issued and approved in accordance with Article 6.2.1, to register using the original draft. The Quality Manager is required to keep a copy or the original, such as manual machines / devices 6.4.3.2. External quality related documents. In the case sent to a fax. Multimedia electronics A segment that owns the implementation of registration documents with the quality manager. In accordance with Clause 6.2.1 of the original draft. The Quality Manager is required to maintain the original or a copy. But the segment that owns the storage and the 6.4.4. The review document Technical Manager or Quality Manager or the issue is responsible for appropriateness. And the effectiveness of that document at least 1 time per year, making it a record. "The document review (FM-CL-01-011) ".